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爾康制藥(300267)主力追蹤

主力追蹤
	☆行業題材☆ ◇300267 爾康制藥 更新日期:2016-11-14◇ 港澳資訊 靈通V7.0
★本欄包括【1.所屬行業】【2.行業動態】【3.核心優勢】★

【1.所屬行業】
    發行人主營業務、主要產品及設立以來的變化情況
    公司自成立以來一直從事醫藥產品的研發、生產和銷售,主要業務包括藥用輔料及新型抗生素產品。公司是國內品種最全、規模最大的專業藥用輔料生產企業之一,并且是國內少數幾家擁有新型青霉素類抗生素--磺芐西林鈉原料藥和成品藥注冊批件的企業之一。目前,公司擁有100 多個藥用輔料品種,可為各種片劑、針劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液等藥品的生產提供藥用輔料,主要產品包括藥用甘油、藥用蔗糖、藥用乙醇、藥用丙二醇、藥用氫氧化鈉等。
    本公司自設立以來,主營業務未發生重大變化。


【2.行業動態】
      根據中國證監會《上市公司行業分類指引》的規定,公司從事的業務屬于醫藥制造業企業(分類代碼為C81),業務范圍包括藥用輔料制造、化學藥品原藥制造業(分類代碼為C8101)和化學藥品制劑制造業(分類代碼為C8105)。
    (一)主管部門、監管體制、主要法律法規及政策
    1、行業主管部門
    國家食品藥品監督管理局作為行業主管部門,負責對全國醫藥市場進行監督管理。省一級設立食品藥品監督管理局,負責本行政區域內的食品藥品監督行政管理工作,省以下包括地(州、盟)、市食品藥品監督管理局,為省藥監局的業務直屬機構。
    (二)醫藥市場狀況
    1、全球醫藥市場概述
    隨著經濟的發展、世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高,以及人們保健意識的不斷增強,全球醫藥市場持續快速擴大。
    醫藥咨詢機構IMSHealth 于2010 年10 月6  日發布的最新的年度預測報告顯示,對比2010 年4%~5%的增長,2011 年全球藥品市場將增長5%~7%,達到 8,800 億美元。IMS  的全球醫藥市場年度報告分析了宏觀經濟發展的狀況、醫療服務通道的變化、藥物治療方式和手段的選擇,以及定價因素等后認為,四大因素將推動2011 年全球主要醫藥市場發展。
    2、我國醫藥市場概述
    自上世紀70 年代以來,我國制藥工業有了長足發展,對保障人民群眾用藥發揮了重要作用。1997年醫藥體制改革啟動,連續出臺了降低藥品價格、推行藥品招標采購、限制處方藥在大眾媒體做廣告、藥品強制GMP 認證等政策,這些政策幾乎涵蓋了藥品研發、生產、流通的各個環節。目前城鎮居民基本醫療保險制度試點范圍不斷擴大,農村新型合作醫療全面推進,新一輪醫藥衛生體制改革的出臺實施,國內醫藥消費市場的巨大潛力逐漸顯現,有力地推動醫藥工業的 快速發展。
    2010 年10 月29  日,南方醫藥經濟研究所發布了《2010 年度中國醫藥市場發展藍皮書》。根據藍皮書的數據,從2000 年到2009 年,我國七大類醫藥工業總產值保持了快速的發展,復合年增長率為20.80%,其中化學原料藥工業、化學制劑、中成藥工業的產值在過去10 年的復合增長率分別為16.42%、20.29%和 17.74%,生物制藥行業是我國醫藥工業快速發展的生力軍,過去10 年的復合增長率達到31.59%。
    醫藥工業的銷售收入規模不斷壯大,從2000 年的1,686 億元增長至2009 年 的9,539億元,復合增長率 21.23% 。制藥工業百強的整體規模不斷壯大, 2005~2009年的制藥工業百強銷售收入的復合年增長率為23.66%,而同期制藥工業整體銷售收入的復合年增長率為21.30%。
    此外,醫藥工業的盈利水平穩步提高,2008年醫藥工業銷售利潤率為 10.69%,2009 年略有回落,為10.49%。醫藥商業購銷保持活躍,效益水平總體趨穩,藥品終端市場規模擴大,醫藥外貿形勢持續增長。
    (三)發行人所處細分行業狀況
    公司從事的藥用輔料及抗生素藥品業務均屬于醫藥制造行業,受醫藥制造行業整體發展狀況影響的同時,細分行業--藥用輔料與抗生素行業的特點和發展趨勢會對公司發展產生巨大影響。
    (1)國際藥用輔料行業發展狀況
    近年來,隨著全新化學藥物開發越來越艱難,新藥上市數量逐年下降,發達國家的藥物研究逐漸轉向新型藥物制劑的開發,而新型藥物制劑必須由新型輔料為"骨架"才能制成。因此,新輔料是決定新制劑成敗的關鍵原料,而藥物本身反而是"配角"。這種地位的轉變推動了藥用輔料的研究、開發和利用,從而取得了一大批新型藥用輔料。
    目前,國外被認可上市的藥用輔料已達1,000 種以上,新藥用輔料還在逐年增加。近10 余年來國外開發的新輔料已達300 多種,品種多,型號多,規格全,可完全適應開發新劑型、新制劑的需要,有力地推動了藥物制劑工業的發展。
    同時,發達國家對于藥用輔料的安全性也非常重視,對藥用輔料的管理極為嚴格。在美國大多數藥用輔料由專業生產廠家進行生產并實行 GMP管理,其GMP標準是參考國際藥用輔料協會(IPEC)出臺的以供各國參考的輔料GMP標準,FDA負責對藥用輔料生產企業進行監督檢查。其生產環境、設備優良,檢測手段齊全,測試儀器先進,質量標準完善,因而質量高而穩定。
    (2)我國藥用輔料行業發展狀況
    國內藥用輔料的發展較晚,二十世紀七十年代以前,基本上沒有開發和應用新藥用輔料,仍然沿用二十世紀三四十年代的傳統老藥用輔料,且所生產的傳統輔料質量不高,品種少,也沒有專門的藥用輔料生產廠家,大部分分散在化工和食品行業生產,缺乏"藥用"概念,標準不一,符合藥用標準的很少。改革開放后,藥用輔料獲得了較大的發展,應用輔料研發新制劑的意識進一步加強,國內藥用輔料生產企業規模也逐漸壯大,品種逐步增多,"藥用"意識不斷提高。然而,2006 年?齊二藥"事件的爆發,暴露出我國藥用輔料安全和監管問題仍然巨大。與發達國家相比,我國的藥用輔料在標準、質量、監管等方面均有較大距離,具體體現在以下幾個方面:
    2、抗生素行業
    (1)抗生素行業概況
    ①抗生素簡介
    抗生素是由微生物(包括細菌、真菌、放線菌屬)或高等動植物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產物,能干擾其他生活細胞發育功能的化學物質,F臨床常用的抗生素有微生物培養液中提取物以及用化學方法合成或半合成的化合物。 (2)青霉素行業概況
    ①青霉素簡介
    青霉素類藥物是世界上第一個應用于臨床的抗感染類藥物。它有抗菌譜廣、活性強、低毒性和療效顯著的特點。青霉素類抗生素是從青霉菌培養液中提制的藥物。由于青霉素是一種酸性物質,性質不穩定,通常用堿中和,酸堿中和之后的產物即為鹽,所以青霉素通常以青霉素工業鹽的形式存在。青霉素類抗生素有共同的β-內酰胺結構,作用于繁殖期細菌的細胞壁,屬殺菌性抗菌素,具有高效低毒、選擇性強、抗菌譜廣、體內分布好的特點,故臨床應用仍比較廣泛。
    青霉素分為天然青霉素和半合成青霉素兩種:
    A.天然青霉素:臨床上使用的天然青霉素有五種,其中青霉素G 和青霉素V是臨床上常用的品種。天然青霉素主要作用于革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性球菌、和某些革蘭氏陰性桿菌如嗜血桿菌屬。特點:殺菌強、毒性低、窄譜、具有耐藥性、有過敏反應。
    B.半合成青霉素:由于天然青霉素存在有抗菌譜窄、不耐胃酸、口服無效及不耐酶易被水解等缺點,為克服青霉素的諸多缺點,自20 世紀50 年代開始,人們對青霉素進行結構修飾,成功解決了青霉素的不耐酸、不耐酶和抗菌譜窄的問題,在口服、廣譜、耐酶等半合成青霉素的研究上取得重大的進展。
    目前通過改變天然青霉素G        的側鏈可獲得耐酸、耐酶、廣譜、抗銅綠假單胞菌及主要作用于G-菌等等一系列不同品種的半合成青霉素。
    半合成青霉素又可以分為以下幾類:
    A.耐酸青霉素類:包括青霉素V  和非奈西林,特點:耐酸可以口服,但不耐酶,抗菌譜與青霉素G 相同,抗菌活性較青霉素G 弱,故不宜用于嚴重感染。
    B.耐青霉素酶類:主要包括甲氧西林、萘夫西林、苯唑西林、氯唑西林、雙氯西林、氟氯西林等。此組青霉素的特點:耐酸可以口服,耐酶,對G+細菌的作用不及青霉素G,對革蘭陰性腸道桿菌或腸道球菌亦無明顯作用,主要用于耐青霉素G 的金葡球菌感染以及需長期用藥的慢性感染。
    C.廣譜半合成青霉素:包括氨芐青霉素、海他西林、美坦西林等,此外阿莫西林、依匹西林、環己西林等。這類特點:耐酸可口服,不耐酶而對耐藥金葡菌感染無效,對G+和G-細菌均有殺菌作用,但對G+菌的作用略遜于青霉素G,對綠膿桿菌無效。用途:氨芐西林主要用于傷寒、副傷寒,也可用于尿路和呼吸道感染。阿莫西林對慢性支氣管炎的療效優于氨芐西林。
    D.對綠膿桿菌有活性的半合成青霉素類:包括羧芐西林、磺芐西林鈉、替卡西林及5 個脲基青霉素:阿洛西林、美洛西林、呋芐西林、哌拉西林鈉和阿帕西林。特點:不耐酸不能口服,廣譜且對綠膿桿菌作用較強。用途:主要用于治療綠膿桿菌、大腸桿菌及其他腸桿菌科細菌所致的感染。
    E.抗革蘭氏陰性菌的青霉素類:包括:美西林、匹美西林、替莫西林等。主要對大腸桿菌科細菌有良好作用,對革蘭氏陽性菌、綠膿桿菌和類桿菌屬多無抗菌活性。
    (四)進入本行業的主要障礙
    1、政策性壁壘
    藥品的使用直接關系到人們的身體健康和生命安全,作為藥品重要組成部分的藥用輔料,其質量的重要性不言而喻。為保證用藥安全,我國對藥品生產實行許可證制度,國家在行業準入、生產經營等方面制訂了一系列的法律、法規,以加強對藥品行業的監管。藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》及《藥品注冊批件》,并需擁有通過國家GMP  認證的藥品生產車間。在藥用輔料方面,按照國家食品藥品監督管理局發布的《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》對藥用輔料實施批準文號管理,新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批,已有國家標準藥用輔料由省局審批。但國家沒有強制要求取得注冊批件和GMP 認證,但相關的管理制度正在不斷完善中,對藥用輔料的監管將會越來越嚴格,并且各省市均根據國家出臺的《藥用輔料管理辦法(征求意見稿)》制定了相應的管理措施。無法達到藥用要求的輔料,在逐漸趨于嚴格的監管體制下,將無法進入市場。
    2、技術壁壘
    醫藥行業生產研發的技術難度大,設備要求高,工藝路線復雜,對生產環境的要求非常嚴格。對于藥用輔料來說,要達到藥用要求,其質量就必須達到很高的標準,這就極大的提高了生產工藝的技術難度。并且,研究開發新藥和新型輔料的周期較長,對于研發人員的技術水平、經驗積累等綜合素質有很高的要求。
    3、資金壁壘
    隨著醫藥生產現代化步伐的加快,醫藥產業的技術裝備水平迅速提高。由于GMP 認證的強制性要求,醫藥企業在技術、設備、人才等方面的投入越來越大。近年來,藥用輔料的安全性問題越來越受到重視,因此對生產條件的要求逐漸向制藥企業靠攏,從而加大了對人員、設備投入的要求。對于醫藥和輔料企業而言,如沒有一定的資金實力,則在市場競爭中將處于弱勢甚至被淘汰出局。
    (五)影響行業發展的有利和不利因素
    1、有利因素
    (1)國家產業政策
    醫藥產業是國民經濟的重要組成部分,與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關,國家歷來重視醫藥產業發展!夺t藥行業"十一五"發展指導意見》明確提出要推進醫藥自主創新體系的建設,提高持續創新能力,加大對醫藥科技研發及產業化項目的支持力度。中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》指出要建立可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才保障機制,加大醫學科研投入,深化醫藥衛生科技體制和機構改革,整合優勢醫學科研資源。
    受益于醫藥產業的快速發展,藥用輔料行業也越來越受到國家重視,為保證用藥安全,國家對于藥用輔料行業的管理體制和標準不斷完善,將使行業發展更加有序,為專業藥用輔料企業做大做強提供良好的發展環境,從而提升我國藥用輔料的技術、研發實力。
    (2)全球醫藥行業保持持續高速增長
    全球制藥行業的總規模從20 世紀中后期開始持續高速增長,行業總產值年均增長速度達到8.3%,為同期全球GDP 增長率3.5%的兩倍以上。據IMS 統計, 2009 年全球主要國家藥品市場規模已達8,370 億美元,對比2010 年4%~5%的增長,2011 年全球藥品市場將增長5%~7%,達到8,800 億美元。全球醫藥行業規模不斷發展壯大為我國醫藥和輔料企業帶來更多的發展機會。
    (3)我國人口增長與老齡化對醫藥產品的需求
    2008 年我國人口已超過13 億,據人口與發展研究中心統計,60 歲及以上的老齡人口將近1.6 億,約占總人口的12%。由于老齡人口是醫藥產品最大的消費群體,因此人口老齡化必將促進對醫藥產品需求量的逐年增加。
    2、不利因素
    (1)企業規模普遍偏小、產業集中度低、技術水平不高
    我國多數醫藥和輔料企業的專業化程度不高,缺乏自身的品牌和特色品種,技術開發和創新能力較弱。相當一部分企業生產技術和裝備水平落后,市場開發能力和管理水平低。在產品結構方面,高技術含量與高附加值產品少,獨家產品少,缺乏能進入世界醫藥主流市場的品種。多數企業仍集中生產一些比較成熟、技術要求相對較低的仿制品或傳統產品,同品種生產企業數量眾多,產能過剩,重復生產嚴重,缺乏品種創新與技術創新,專業化程度低,協作性差,市場同質化競爭加劇。
    (2)跨國醫藥企業產品對國內產品的競爭威脅
    從世界醫藥經濟的運行情況看,中國市場具有強大的發展后勁,是跨國企業加快實施全球化戰略的競爭熱點。隨著中國加入WTO,藥品進口關稅明顯降低,更多的國外藥品參與國內市場的競爭,進一步加劇了國內醫藥市場的競爭,加快了國內制藥企業的調整。
    近年來,隨著跨國醫藥企業對中國投資的加大,國內企業面臨著更大的競爭壓力。同時,很多跨國醫藥企業在中國建立研發中心及生產中心,使得產品生產和科研本土化的進程加快,進而降低其成本,緩解原來產品價格偏高的劣勢,這對國內醫藥企業也將產生不利影響。
    (3)醫藥企業創新能力較弱
    國內多數醫藥和輔料企業研發投入少、創新能力弱,使一些關鍵性產業化技術長期沒有突破,制約了產業向高技術、高附加值的深加工產品領域延伸,產品更新換代緩慢,無法及時跟上和滿足市場需求。


【3.核心優勢】
    (一)行業內的主要企業和主要企業的市場份額
    1、藥用輔料產品
    我國藥用輔料管理制度的不完善,造成我國藥用輔料行業較為混亂,大部分輔料沒有相應的國家標準,對于輔料生產企業也沒有強制認證要求,因此大量的輔料產品都是由化工原料生產企業和食品生產企業生產,而專業藥用輔料企業很少。除本公司外,規模較大的專業藥用輔料企業主要有湖州展望藥業有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司、山東聊城阿華制藥有限公司。
    由于藥用輔料種類繁多,大多數企業僅能生產部分產品,各企業生產的產品品種也不盡相同,因此市場份額的統計無法具體到產品,僅能以整個行業的容量為標準,通過銷售規模進行估算。
    2、注射用磺芐西林鈉
    目前,由于磺芐西林鈉大量進入市場的時間較晚,生產企業也較少,因此相關市場數據較少。據南方醫藥經濟研究所的統計,目前產品大批量投入市場的僅有山東瑞陽制藥有限公司與本公司。公司注射用磺芐西林鈉生產線于2010  年3 月正式投產,并逐步進入市場。由于公司產品品質卓越,市場份額大幅提升。
    (二)行業競爭格局
    1、藥用輔料行業
    由于我國藥用輔料行業起步較晚,相關監管制度和標準制定還不完善,產業集中度不高。由于目前我國藥用輔料行業監管法規尚未強制要求藥用輔料生產進行GMP 認證以及產品注冊批件管理,因此大量的化工企業和食品加工企業生產的工業級和食品級輔料參與市場競爭。而化工和食品加工企業生產的部分化工級和食品級輔料對藥用輔料市場形成了一定的沖擊,使專業藥用輔料企業的發展空間受到擠壓,造成我國專業藥用輔料企業數量很少,生產規模和產品數量也十分有限,從而使企業對于藥用輔料新產品的研發投入減少,嚴重制約了我國藥用輔料行業的發展。
    但是,隨著我國醫藥市場的快速發展,對于藥用輔料重要性的認識不斷增強,國家對于藥用輔料的監管體制將更加健全,產業的發展環境將不斷改善。以2010 年9 月國家食品藥品監督管理局《藥用原輔材料備案管理規定(征求意見稿)》為例,該制度是在借鑒發達國家藥用輔料的管理經驗基礎上,對我國藥用輔料管理制度所作的有益探索和創新。該制度一旦實施,藥品生產企業必須使用經過備案的藥用輔料產品,這就意味著那些達不到相關標準和要求的產品將會被淘汰出市場,藥品生產企業將會更加注重輔料的質量而不是價格,那些規范經營、研發實力強、規模大的骨干企業將會迎來絕好的發展機遇,整個藥用輔料產業也將會走出低價競爭的局面,輔料價格也會回歸合理區間,研發投入也會隨之不斷提高,從而形成良性的產業發展循環。
    2、注射用磺芐西林鈉
    磺芐西林鈉作為新型抗生素,其生產工藝路線較為復雜,我國的部分企業在近兩年才攻克技術難關,掌握了磺芐西林鈉原料藥的生產技術,因此注射用磺芐西林鈉大規模投入市場的時間較晚,具備生產條件的企業很少,市場份額相對較為集中,競爭不激烈。截至本招股意向書簽署日,國內擁有原料藥注冊批件的企業僅有5 家,擁有成品藥注冊批件的企業也僅有5 家,而同時擁有其原料藥和成品藥注冊批件的企業在國內僅有3 家。相比于傳統抗生素的數百家生產企業的規模來說,注射用磺芐西林鈉的市場尚處于發展初期,先期進入市場的企業將具有較大的先發優勢。
    (三)發行人在行業內的競爭地位
    1、藥用輔料行業
    雖然目前我國藥用輔料市場競爭較為混亂,但是公司憑借一貫堅持的"藥用輔料是決定我國藥品安全的重要因素"的理念,自成立伊始便將藥用輔料標準化、規范化作為企業發展的頭等大事。經過不懈的努力,公司已經發展成為國內擁有藥用輔料注冊批件最多、銷售規模最大的專業藥用輔料企業之一。并且公司率先在行業內采用GMP 認證環境下進行藥用輔料生產,對產品生產進行了嚴格的檢驗、檢測、監控,為公司的產品質量提供了有力的保障,獲得了下游企業廣泛的認可,從而為公司帶來了大量的訂單,使公司在市場中確立了巨大的領先優勢。
    2、注射用磺芐西林鈉
    公司是國內最早取得磺芐西林鈉原料藥和成品藥注冊批件的企業,并且公司是唯一擁有注射用磺芐西林鈉成品藥全部三個規格(1g、2g、4g)批準文號的企業。公司經過不斷的工藝研發和技術改進,形成了自己獨有的工藝技術,不僅降低了生產成本,而且還提高了產品質量,使公司的產品在溶解度、澄明度、溶解速度以及注射痛感方面均明顯領先于競爭對手。隨著產品大規模投產,公司市場占有率將大幅上升。
    (四)公司的競爭能力分析
    1、競爭優勢
    (1)核心技術優勢
    由于藥用輔料的質量對于藥品安全性有著至關重要的影響,因此對于藥用輔料的質量控制有著嚴格的要求。影響藥用輔料安全性的雜質必須剔除,但簡單的提純方式不僅無法保證完全剔除有害的雜質,還可能會破壞藥用輔料發揮應有功效的成分,這就要求藥用輔料的制備工藝必須有針對性的剔除雜質,同時制備工藝還不會對藥用輔料發揮功效產生影響。傳統的制備工藝不僅在提純過程中會引入新的有害雜質,還因為工藝本身的缺陷破壞藥用輔料的成分,因此藥用輔料在制備工藝方面具有極高的技術要求。公司經過多年的研發及實踐,在借鑒國內外先進制備工藝的基礎上,積累了大量研究數據,根據制劑企業的使用狀況和要求,對公司的藥用輔料制備工藝進行了有針對性的研發,開發出了眾多國際國內先進技術,如離子交換技術、噴霧造粒技術、化學脫醛技術、低溫閃蒸技術、超濾技術、選擇性膜過濾技術、分段精餾技術等,制備工藝技術的先進性使公司藥用輔料產品在確保與藥物主成分配伍的安全性的同時,不破壞藥用輔料發揮最佳功效所必須具備的多組分體系,極大的提升了公司藥用輔料產品的安全性和質量品質。
    (2)標準化先行優勢
    由于我國藥用輔料管理體制的不健全以及相關標準的不完善,使得目前藥用輔料市場中充斥著大量食品級、化工級的產品,給藥品安全帶來極大的隱患。公司自成立伊始便意識到藥用輔料行業的安全性與有效性將是今后我國藥品安全的必要因素,因此公司一直將藥用輔料標準化、安全性、有效性、規范化視為企業發展的生命。經過不斷的探索和研究,公司已將112 種藥用輔料進行了標準化生產,并獲得了藥用輔料注冊批件,成為目前擁有藥用輔料注冊批件最多的企業之一。同時公司在行業內率先將GMP 認證引入藥用輔料的生產中,從而使藥用輔料從生產過程到最終產品均實現標準化,極大的提高了藥用輔料的安全性,為制藥企業選擇安全、放心的藥用輔料提供了有效的依據。在未來我國藥用輔料管理體制及標準不斷完善過程中,對于藥用輔料的監管以及認證工作將越來越嚴格,不符合規范的企業將被淘汰,公司將憑借標準化先行的優勢獲得巨大的市場競爭力。
    (3)產品規模優勢
    目前我國藥用輔料行業監管制度和標準體系不健全,行業集中度低,專業藥用輔料企業少,而藥用輔料行業品種多且大部分品種用量小的特點又使大部分業內企業僅生產少數幾種用量較大的品種,這就造成制藥企業采購用量較小的品種時,采購成本和難度都大幅提高。目前公司在行業內是擁有最多藥用輔料品種的企業之一,并且擁有多個國內獨家品種。對于大部分制藥企業來說,僅在公司便可完成所需全部或大部分藥用輔料的采購,極大的提升了其采購的便利性和采購效率,降低了采購成本。因此,豐富的藥用輔料品種使得公司在與其他規模相對較小的業內企業爭奪市場時具有顯著的競爭優勢。
    (4 )定價優勢
    由于藥用輔料在制藥企業的成本結構中占比較。ㄍǔ5陀5%),制藥企業往往對其價格變動不是十分敏感,而對產品的質量以及采購的便利性等非價格因素更為關注。公司是目前國內藥用輔料行業品種最齊全的企業之一,并擁有多個國內獨家藥用輔料品種,大部分制藥企業僅在公司便可完成所需全部或大部分藥用輔料的采購。同時,公司的產品質量、生產工藝和產品規模均處于行業領先地位,公司產品已成為行業內優質、安全、標準的代表。因此,公司在產品定價方面具有較強的話語權,特別是在原材料上漲時可以通過產品提價將原材料成本上漲的壓力轉移至下游制藥企業,使公司的盈利能力得到保障。
    (5)客戶優勢
    公司優質的產品品質和嚴格的質量控制,使公司產品獲得了眾多制藥企業的認可,目前公司已與國內近3,000 家制藥企業建立了穩定的業務關系,客戶覆蓋了國內70%以上的制藥企業。由于大型制藥企業將產品品質作為首要考慮因素,對于藥用輔料質量標準控制嚴格,經使用效果良好的藥用輔料產品極少會更換。公司與國內產值排名前一百位的制藥企業建立了長期穩定的業務往來,為公司的發展提供了穩定的市場需求和收入保障,提升了公司產品品牌知名度。并且通過與大型制藥企業的合作,公司可以及時而充分的掌握市場需求的發展方向,從而為公司緊跟市場趨勢進行產品研發、工藝改進提供有利條件。
    (6)標準制定優勢
    公司擁有湖南省藥用輔料工程技術研究中心,在藥用輔料的技術、研發、工藝、檢測等方面均具有很強的實力。由于我國藥用輔料標準還很不完善,大量標準正在制定中,公司在不斷提升企業科技創新能力的同時,積極參與行業標準的制定工作。截至本招股意向書簽署日,公司已參與制(修)訂藥用輔料國家、行業標準20 項,并受托參與我國《藥品紅外光譜集》第五卷藥用輔料紅外光譜的編定工作,充分體現了公司在行業內技術領先的優勢地位。
    (7)專業化優勢
    目前,國內生產藥用輔料的專業企業較少,大多為化工原料生產企業和食品生產企業,而有藥品生產許可證的企業僅占19%。公司作為國內為數不多的專業藥用輔料企業之一,一直將藥用輔料視為藥物制劑安全性和功效的重要因素,公司所有藥用輔料生產車間均通過了GMP 認證,保證藥用輔料生產的安全性和品質,并不斷推進藥用輔料產品的注冊認證工作。截至本招股意向書簽署日,公司已獲得112  種藥用輔料產品注冊批件,是國內擁有藥用輔料品種最多的企業之一。公司在豐富產品種類的同時,還十分重視和客戶的溝通,認真研究客戶的個性化需求,根據客戶不同的工藝要求,調整生產工藝過程和質量體系,并利用公司擁有的湖南省藥用輔料工程技術研究中心,大力研發、生產適合不同制劑需要的輔料產品。
    (8)研發經驗累積優勢
    公司一直致力于藥用輔料標準化建設的工作,對藥用輔料的安全標準進行了大量的研究和試驗。由于藥用輔料對于純度要求嚴格且不僅僅是越純越好,而是根據藥物制劑的需要剔除雜質并保留必需成分,因此對于產品標準及生產工藝進行有針對性的研究,才能保證藥用輔料發揮最佳功效。如藥用甘油作為助溶劑時,雖然純度達標后可安全使用,但是其品質卻無法保證藥品留樣觀察期間出現沉淀、分層、變色等現象。公司經過對現有的112 種以及正在進行研發的70 種藥用輔料標準參數的研究,積累了豐富的研究數據,掌握了使藥用輔料在藥品中發揮最佳功效的標準參數以及最優生產工藝,這些經驗數據將對公司未來進行藥用輔料標準提升、新型藥用輔料標準探索、藥用輔料應用范圍擴展等方面的研究帶來巨大幫助,并為公司保持技術優勢和行業領先地位提供有力保障。
    (9)創新優勢
    公司始終堅持創新是企業發展的源動力,十分重視新產品和新工藝的創新性研究。公司充分利用在藥用輔料和抗生素領域的人才與技術優勢,在產品創新方面投入了大量資源,獲得了眾多優秀的研發成果,使公司的產品品種、品質和工藝獲得了較大的提升。近三年公司新增近80 個藥用輔料品種,極大的豐富了產品結構。截至本招股意向書簽署日,公司共擁有112 種藥用輔料產品,可基本滿足制藥企業常用輔料的需求,同時公司目前還有70 個藥用輔料品種正在申報注冊批件。在工藝方面,公司不斷針對制劑的需求對工藝進行優化改進,開發出了眾多行業內獨有的先進工藝技術。截至本招股意向書簽署日,公司在制備工藝方面有16 項發明專利處于申請中,另有多項工藝技術處于在研階段。
    (10)新產品優勢
    公司控股子公司湘藥制藥生產的磺芐西林鈉為廣譜半合成耐酶青霉素,具有抗菌譜廣、化學性質穩定、安全有效性高、毒副作用小等眾多優點。截至本招股意向書簽署日,公司是國內唯一一家擁有注射用磺芐西林鈉全部3 個規格 (1g、 2g、4g)產品批準文號的企業。公司磺芐西林鈉從原料藥到制劑均可自給,并且公司在原料藥及制劑生產方面均具有很強的優勢。
    ①原料藥優勢
    在磺芐西林鈉原料藥的生產工藝方面,公司的研發人員經過不懈的努力,在國內抗生素生產企業中率先掌握了苯乙酸磺化技術,有效降低了磺芐西林鈉原料藥的生產成本。并且公司還優化了磺芐西林鈉原料藥的生產工藝路線,創新性的采用了氯化亞砜與磺苯乙酸生成磺苯乙酰氯,避免了傳統工藝中采用特戊酰氯與磺苯乙酸生成磺苯乙酰氯造成的特戊酸殘留,從而提高了原料藥的質量水平。
    ②制劑優勢
    公司生產注射用磺芐西林鈉制劑的原料藥全部自己生產,不僅可嚴格控制原料藥的品質和質量,還大大降低了公司制劑的生產成本,極大的提升了公司產品的市場競爭力。同時,公司注射用磺芐西林鈉采用瓶凍工藝生產,是國內唯一采用這一工藝生產注射用磺芐西林鈉的企業,產品生產過程在全程封閉的系統下進行,暴露部分分別在空氣潔凈度100 級和1 萬級條件下生產和灌裝,避免二次分裝帶來的污染,提高了產品溶解度、澄明度與顏色 (與有機溶劑殘留量有關),降低高分子聚合物雜質,減輕注射時疼痛感,提高了用藥安全性。
    2、競爭劣勢
    (1)公司產能不足
    隨著公司產品質量的提高,新產品的增多,公司客戶和訂單不斷增加,公司目前產能已處于超負荷生產,現有產能已經不能滿足市場需求。由于公司產能不足,不能滿足其大額訂單的供應量的要求,公司不得不放棄某些大額訂單。產能不足已經對公司持續增長形成制約。
    (2)融資渠道不暢
    公司目前正處于快速擴張時期,投資項目的實施、研究開發的投入、國內外市場的拓展均迫切需要資金,公司尚未進入資本市場,融資渠道不暢,因此阻滯了公司的發展速度。
    (3)企業規模較小
    雖然公司在藥用輔料行業中具有競爭優勢,但與國內大型制藥企業及跨國制藥企業相比,生產、銷售規模較小,技術研發實力還有待進一步提高。
    (五)公司產品核心競爭力的具體表現
    1、公司是行業標準制定者及推行者
    公司擁有湖南省藥用輔料工程技術研究中心,在藥用輔料的產品研發、生產工藝、檢測等方面均具有很強的實力。公司憑借在行業內領先的技術優勢和累積的研發經驗,近三年新增近80 個藥用輔料品種,目前還有70 個藥用輔料品種正在申報中。公司還參與制(修)訂藥用輔料國家、行業標準20 項,并受托參與我國《藥品紅外光譜集》第五卷藥用輔料紅外光譜的編定工作。不斷參與行業標準的制定將使公司成為行業標準發展方向的引領者,使公司產品的技術水平始終處于行業領先地位。
    2、公司產品有較強的市場定價權
    公司是目前國內藥用輔料行業品種最齊全的企業之一,并擁有多個國內獨家藥用輔料品種。同時,公司的產品質量、生產工藝和產品規模均處于行業領先地位,公司產品已成為行業內優質、安全、標準的代表。同時,公司還擁有很多國內獨家藥用輔料品種,如三氯甲烷、三氯叔丁醇、十六十八醇等,使公司成為眾多制藥企業的藥用輔料獨家供應商。多方面優勢的累積使公司在產品定價方面具有較強的話語權,從而提升了公司的盈利能力,并增強了公司抵御風險的能力。
    3、優質客戶將推動公司不斷發展
    目前公司已與國內近3,000 家制藥企業建立了穩定的業務關系,客戶覆蓋了國內70%以上的制藥企業。由于大型制藥企業將產品品質作為首要考慮因素,對于藥用輔料質量標準控制嚴格,對價格變化不敏感,經使用效果良好的藥用輔料產品極少會更換。公司與國內產值排名前一百位的知名大型制藥企業建立了長期穩定的合作關系,為公司的發展提供了穩定的市場需求和收入保障,提升了公司產品品牌知名度。眾多優質客戶的存在為公司的下一步發展打下了堅實的基礎。
    4、核心技術引領行業發展
    由于公司自成立伊始便十分重視輔料產品的藥用安全性與功能性,因此不斷進行藥用輔料質量標準的探索,不斷改進生產工藝技術,不僅通過離子交換技術、噴霧造粒技術、化學脫醛技術、低溫閃蒸技術、超濾技術、選擇性膜過濾技術、分段精餾技術等國際國內先進技術確保了輔料與藥物主成分配伍的安全性達到藥用安全要求,同時還不破壞藥用輔料發揮最佳功效所必須具備的多組分體系,為藥物制劑的穩定性及生物利用度和順應性提供最佳功效。公司在制備工藝方面有16 項發明專利處于申請中,另有多項工藝技術處于在研階段。因此,公司的產品相比于采用一般工藝生產的產品具有更加優良的特性,使公司的產品具有很強的市場競爭力。
    5、豐富的藥用輔料品種可為客戶提供一攬子解決方案
    目前我國藥用輔料行業監管制度和標準體系不健全,行業集中度低,專業藥用輔料企業少,而藥用輔料品種多且大部分品種用量小的特點,又使大部分業內企業僅生產少數幾種用量較大的品種,這就造成制藥企業采購用量較小的品種時,采購成本和難度都大幅提高。目前公司在行業內是擁有最多的藥用輔料品種的企業之一,并且擁有多個國內獨家品種。對于大部分制藥企業來說,僅在公司便可完成所需全部或大部分藥用輔料的采購,極大的提升了其采購的便利性和采購效率,降低了采購成本。因此,豐富的藥用輔料品種可為客戶提供一攬子解決方案,使得公司在與其他規模相對較小的業內企業爭奪市場時具有顯著的競爭優勢。
    6、強大的新產品創新能力將推動公司不斷前進
    公司始終堅持創新是企業發展的源動力,十分重視新產品和新工藝的創新性研究。公司共擁有112 種藥用輔料產品,可基本滿足制藥企業常用輔料的需求,另外公司還有70 個藥用輔料品種正在申報注冊批件。
    在抗生素方面,公司控股子公司湘藥制藥是國內最早獲批生產磺芐西林鈉原料藥和注射用磺芐西林鈉的企業,并且是國內唯一一家擁有注射用磺芐西林鈉全部3 個規格產品批準文號的企業。同時,公司針對抗生素耐藥性問題以及超級細菌的產生,不斷進行新型抗生素的研發,目前,公司正在研發的替加環素和阿撲西林即將進入臨床階段。強大的新產品創新能力將推動公司不斷前進。




	

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